1 環(huán)境要求

       在進(jìn)行肝纖維化檢測(cè)儀校準(zhǔn)前，校準(zhǔn)人員需對(duì)校準(zhǔn)工作的環(huán)境進(jìn)行保證，使得環(huán)境狀況達(dá)到校準(zhǔn)工作的需求。

（1）環(huán)境溫度：（23±3）℃。

（2）相對(duì)濕度：30%~75%。

（3）大氣壓力：（103±3.0）kPa。

2 校準(zhǔn)儀器

       由于肝組織的楊氏模量與肝纖維化程度有明顯的相關(guān)性，楊氏模量隨著纖維化（肝組織硬度）的加劇而顯著增大，所以采用楊氏模量對(duì)肝纖維化和肝硬化程度進(jìn)行評(píng)估分級(jí)，以得出診斷結(jié)果。利用超聲彈性仿組織體模測(cè)量肝纖維化檢測(cè)儀的楊氏模量和剪切波速度。超聲彈性仿組織體模需符合YY/T1521—2017《超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求》?？蛇x用中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所KS215T系列體模（肝纖維化檢測(cè)儀器專用體模）或美國(guó)CIRS049A體模。超聲彈性仿組織體模在檢測(cè)周期內(nèi)，應(yīng)及時(shí)返回到國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量值溯源，或返回生產(chǎn)廠家進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，以保證體模具有良好的狀況。

3 外觀及功能性檢查

3.1 儀器外部檢查

       通過對(duì)儀器外觀的觀察能夠?qū)x器的性能進(jìn)行初步判斷。檢測(cè)人員要對(duì)肝纖維化檢測(cè)儀的主機(jī)、探頭以及輔助配件的名稱、型號(hào)、符號(hào)標(biāo)識(shí)的清晰度和完整度進(jìn)行查驗(yàn)，保證各個(gè)部件的標(biāo)識(shí)清楚；對(duì)肝纖維化超聲檢測(cè)儀的顯示設(shè)備、供電設(shè)備及儀器接口進(jìn)行檢查，保證顯示器無異常，保證儀器連接線、接頭的穩(wěn)定性與可靠性，確保線路的連接順暢穩(wěn)固，避免由于接頭松動(dòng)和接觸不良等情況對(duì)儀器的正常運(yùn)行產(chǎn)生不良影響；要對(duì)肝纖維化檢測(cè)儀探頭進(jìn)行檢查，保證探頭與主機(jī)準(zhǔn)確順暢連接、配置的探頭數(shù)量可滿足不同體型的人員檢測(cè)、探頭表面清潔干凈，在通電后能夠正常運(yùn)行。

3.2 儀器自校準(zhǔn)

       肝纖維化檢測(cè)儀通電后進(jìn)行自校準(zhǔn)。首先是儀器內(nèi)部電信號(hào)的自校準(zhǔn)，一般肝纖維化檢測(cè)儀內(nèi)部都設(shè)有自動(dòng)電信號(hào)校準(zhǔn)功能，在完成儀器的開機(jī)啟動(dòng)后，可以通過運(yùn)行內(nèi)部電信號(hào)校準(zhǔn)功能使儀器完成內(nèi)部校準(zhǔn)。其次是探頭的自校準(zhǔn)，探頭在進(jìn)入工作狀態(tài)前，超聲換能器、振動(dòng)發(fā)生器等需進(jìn)行自校準(zhǔn)，超聲換能器是實(shí)時(shí)發(fā)射并接收超聲波的，因此，當(dāng)探頭指示燈正常時(shí)，自校準(zhǔn)完成表示探頭處在工作狀態(tài)。

4 校準(zhǔn)方法

       YY/T1749—2020中規(guī)定了肝纖維化檢測(cè)儀測(cè)量準(zhǔn)確度的方法，但沒有闡述測(cè)量過程及技術(shù)指標(biāo)范圍。筆者通過多次對(duì)肝纖維化檢測(cè)儀進(jìn)行校準(zhǔn)試驗(yàn)及查閱相關(guān)材料，并適當(dāng)擴(kuò)大測(cè)量示值相對(duì)誤差范圍，認(rèn)為測(cè)量示值相對(duì)誤差均值一般在質(zhì)控標(biāo)示值的±15%之內(nèi)，才對(duì)醫(yī)學(xué)診斷和預(yù)防疾病具有實(shí)際意義。

       采用超聲彈性仿組織體模的標(biāo)稱值與儀器測(cè)量值進(jìn)行比對(duì)的方式完成肝纖維化檢測(cè)儀的校準(zhǔn)：在超聲彈性仿組織體模的聲窗上涂布適量醫(yī)用超聲耦合劑，將被檢儀器的探頭耦合于聲窗，按下探頭上按鈕，以瞬時(shí)敲擊的方式在超聲彈性仿組織體模中激發(fā)剪切波，使被檢儀器屏幕顯示被檢區(qū)域的軸向位移與深度、時(shí)間的關(guān)系，被檢儀器檢出剪切波速度，換算為楊氏模量值并顯示在屏幕，如圖1所示。

       在每次激發(fā)剪切波前，應(yīng)移開探頭后再放置到同一測(cè)量位置，激發(fā)后要對(duì)屏幕顯示的應(yīng)變率圖的質(zhì)量進(jìn)行查驗(yàn)，保證有效的測(cè)量成功次數(shù)為10次，計(jì)算楊氏模量的算術(shù)平均值。再以制造商提供的超聲彈性仿組織體模的楊氏模量值為基準(zhǔn)，計(jì)算楊氏模量示值相對(duì)誤差：測(cè)量時(shí)，應(yīng)考慮至少選取兩種楊氏模量不同的超聲彈性仿組織體模進(jìn)行校準(zhǔn)，其中一種超聲彈性仿組織體模的楊氏模量應(yīng)≤7kPa，另一種超聲彈性仿組織體模的楊氏模量應(yīng)≥10kPa。測(cè)量誤差結(jié)果以最不利者作為被檢儀器的測(cè)量誤差值。